Τα δισκία βουπρενορφίνης, οι ιπποπόταμοι και τα βατράχια (ή αλλιώς ιστορίες για αγρίους - ή μήπως (πολύ) άγριες ιστορίες;)

Πέμπτη, 12 Δεκεμβρίου 2013

Τι ξέρουμε μέχρι σήμερα:

Από εξαετίας (από τις αρχές του 2008), με το σπάσιμο της πατέντας του Subutex της Reckitt Benckiser, ο ΟΚΑΝΑ προμηθεύεται το Prenorvine (γενόσημο εταιρείας Rafarm). 

Τα πρώτα 3 χρόνια είχαμε σημαντικές αμφιβολίες για την ποιότητα του φαρμάκου (τουλάχιστον για τη διαδικασία και τις συνθήκες τυποποίησης): 

Όχι μόνον παράπονα ασθενών και ανάγκη αναπροσαρμογής πολλών δόσεων, αλλά και  τριμμένα ή λιωμένα χάπια μέσα στις συσκευασίες, άλλο χρώμα σε κάθε παρτίδα (κορυφαία η παρτίδα όπου, αντί να είναι άσπρα, τα χάπια ήταν κιτρινωπά με μαύρα στίγματα!) κοκ 

Τα προβλήματα αυτά ήταν γνωστά και στη διοίκηση (έγγραφα από μονάδες) και στην εταιρεία (η οποία έφτασε να αντικαταστήσει παρτίδα σε μονάδα της περιφέρειας). 

Αυτά τα στοιχεία μεταφέρθηκαν και στις επιθεωρήτριες  του Ρακιτζή (οι οποίες μάλλον  δεν κατάλαβαν τι λέγαμε και δεν έδειξαν κάποιο ενδιαφέρον να καταλάβουν…). 

Η αλήθεια είναι ότι την τελευταία τριετία δεν εγείρονται ερωτήματα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Η εταιρεία Viogen Pharmaceuticals (πρόκειται για φαρμακαποθήκη στην Καλλιθέα) ιδρύεται το 2009 και εισάγει 5 μόνον φάρμακα: 4 ορμονικά σκευάσματα (για καρκίνο προστάτη) και Βουπρενορφίνη σε άφθονες μορφές (η οποία, θυμίζουμε, είναι φάρμακο που δεν κυκλοφορεί στο εμπόριο αλλά μόνον στις δομές του ΟΚΑΝΑ):  http://www.viogen.gr

Στις 31.01.12 το Buprenal παίρνει άδεια κυκλοφορίας, ενώ στις 20.06.12 (ΦΕΚ 2024/Β/20.06.12) υπάγεται στον πίνακα Δ. 

Στη 44^η συνεδρίαση του ΔΣ του ΟΚΑΝΑ 25.07.12 το ΔΣ του ΟΚΑΝΑ αποφασίζει την προμήθεια ποσότητας του Buprenal και τη διάθεσή του σε μικρό αριθμό μονάδων για αξιολόγηση της κλινικής εφαρμογής και σύγκρισης με το ήδη χρησιμοποιούμενο σκεύασμα.

Τον Οκτώβριο του 2012, το σκεύασμα χορηγείται δοκιμαστικά σε κάποιες μονάδες. 

Το γεγονός σχολιάζεται ποικιλοτρόπως και εντόνως από την πλειοψηφία (των γιατρών τουλάχιστον) καθώς δεν είναι καθόλου σύνηθες το φαινόμενο να «δοκιμάζεται» με αυτόν τον (παράτυπο?) τρόπο ένα φάρμακο.

Στις 13.11.12 η διοίκηση ζητά από τις μονάδες που το χρησιμοποίησαν να συμπληρωθεί έντυπο αξιολόγησης. 

Απ’ ότι ξέρουμε, η συντριπτική πλειοψηφία των μονάδων ανέφερε προβλήματα με το νέο σκεύασμα. Τα πιο συχνά, μεταξύ άλλων, ήταν τα εξής:

1. Μεγάλο ποσοστό των ασθενών ζήτησε αύξηση της δόσης γιατί εμφάνιζε συμπτώματα στέρησης
2. Τα χάπια των 2 και των 8mg ήταν ίδια σε σχήμα και μέγεθος και πολύ μικρά (χαρακτηριστικά οι ασθενείς τα ονομάζουν «φακές»), οπότε, σύμφωνα με τους νοσηλευτές των μονάδων, υπήρχε μεγάλη δυσκολία  στη χορήγηση (κίνδυνος λάθους).
3. Το χάπι (πιθανότατα λόγω του ταλκ που περιέχει ως έκδοχο)  κολλούσε και έλιωνε στα χέρια των νοσηλευτών.

Στις 26.07.13 κοινοποιήθηκε στις μονάδες του ΟΚΑΝΑ έγγραφο του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ 56752/15.07.13 με θέμα «Ενημέρωση Υπουργείου Υγείας και ΟΚΑΝΑ σχετικά με πιθανό κίνδυνο από την κακή χρήση δισκίων βουπρενορφίνης». 

Στο έγγραφο αναφέρεται ότι το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών έλαβε αναφορές (δεν λέει από ποιόν) σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο από την κακή χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουπρενορφίνη, αλλά (έλαβε) και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολισμού στην περίπτωση που ως έκδοχο περιλαμβάνεται ο τάλκης.  

Με άλλα λόγια η τάλκη, που περιέχεται στα δισκία βουπρενορφίνης, όταν τα χάπια κονιορτοπιούνται και λαμβάνονται ενδοφλέβια, είναι δυνατόν να προκαλέσει θρομβοεμβολικά επεισόδια. Το έγγραφο του ΕΟΦ τελειώνει με την σύσταση το προιόν να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την έγκριση του (υπογλωσσίως) αλλά και να συνταγογραφείται ποσότητα για βραχύ χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. 

Δυο μήνες μετά φαίνεται ότι η μόλις διορισθείσα υφυπουργός (25/6/13), δείχνει (για λόγους που φυσικά δεν μπορούμε να γνωρίζουμε και φοβόμαστε να εικάσουμε) ενδιαφέρον για την βουπρενορφίνη και ρωτάει τον ΕΟΦ ποιο σκεύασμα περιέχει τάλκη και αν είναι σωστό να χορηγούνται τα δισκία κονιορτοποιημένα.* 

Η απάντηση του ΕΟΦ φαίνεται πως είναι σαφής ως προς το ποιο σκεύασμα (Βuprenal) περιέχει τάλκη, η οποία σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, όταν χορηγείται ενδοφλέβια, ενοχοποιείται για θρομβοεμβολικά επεισόδια, κοκκιωματώδη ηπατίτιδα και αμφιβληστροειδοπάθεια. 

Όσο αφορά την κονιορτοποίηση  υποστηρίζει ότι όταν τα δισκία θρυμματίζονται αλλάζει η απορρόφηση τους και για αυτό ο θρυμματισμός επιτρέπεται μόνο για ορθούς κλινικούς λόγους. 

Άρα;

(*Υποθέτουμε ότι οι δυο ερωτήσεις σχετίζονται με την επιχειρηματολογία των δυο φαρμακευτικών εταιρειών. Την παραθέτουμε σε αυτό το σημείο γιατί δεν είναι όλοι γιατροί ή φαρμακοποιοί για να καταλαβαίνουν τι ακριβώς συζητιέται και ποιος έχει επιστημονικά δίκιο: το Buprenal, λέει η εταιρεία του Prenorvine, περιέχει τάλκη, άρα δεν είναι ασφαλές, επειδή μπορεί να χορηγηθεί εκτός προγράμματος ενδοφλεβίως και να προκαλέσει σύμφωνα με τη βιβλιογραφία θρομβοεμβολικά επεισόδια, κοκκιωματώδη ηπατίτιδα και αμφιβληστροειδοπάθεια. 

Ναι, απαντά η άλλη εταιρεία, αλλά αυτό δεν μπορεί να γίνει γιατί ο συνιστώμενος τρόπος χορήγησης είναι υπογλωσσίως και όχι ενδοφλεβίως. Και, επιπλέον, το Buprenal, απορροφάται πιο γρήγορα κι έτσι θα γλυτώνετε και την κονιορτοποίηση, που επίσης δεν είναι σωστή πρακτική).

Μετά από αυτή την απάντηση του ΕΟΦ φαίνεται ότι θορυβείται πλέον η εταιρεία που εισάγει το Buprenal και απευθύνει ερωτήματα στα οποία ο ΕΟΦ απαντά ότι: 

α. το φάρμακο έχει άδεια και ένδειξη για θεραπεία υποκατάστασης, άρα ο ΟΚΑΝΑ μπορεί να το χρησιμοποιήσει. 

β. η χορήγηση ενός σκευάσματος εκτός των εγκεκριμένων όρων ενέχει κίνδυνο θανάτου όχι μόνο για τα σκευάσματα βουπρενορφίνης αλλά και για άλλα σκευάσματα. Επιπρόσθετα όμως – λέει ο ΕΟΦ- αυτά που περιέχουν τάλκη προκαλούν θρομβοεμβολικά επεισόδια, κοκκιωματώδη ηπατίτιδα και αμφιβληστροειδοπάθεια ), και 

γ. καλό είναι τα δισκία γενικώς να μη θρυμματίζονται.*

(*Εδώ, προφανώς, το επιχείρημα της Viogen είναι πως το σκεύασμα της λόγω της τάλκης που περιέχει, λιώνει πιο γρήγορα, άρα δεν χρειάζεται να καταφύγει κάποιος στην λανθασμένη πρακτική του θρυμματισμού. 

Ωστόσο, ο λόγος που θρυμματίζονται τα δισκία δεν είναι ο χρόνος (μέσα σε 5 ώρες, υπό κανονικές συνθήκες,  μπορούν να χορηγηθούν 150 άνθρωποι). 

Τα δισκία χορηγούνται θρυμματισμένα για να μειωθεί κατά το δυνατόν η διασπορά στην παράνομη αγορά, η οποία θα γίνει σαφώς πιο επικίνδυνη όταν διασπείρεται ένα φάρμακο το οποίο όταν ληφθεί ενδοφλέβια μπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετα σοβαρά προβλήματα. 

Επίσης η ταχεία απορρόφηση από μόνη της δεν βοηθά σε κάτι. Ίσα-ίσα, όσο πιο γρήγορα απορροφάται ένα φάρμακο τόσο πιο γρήγορα «φεύγει» κιόλας από τον οργανισμό (οπότε είχαν δίκιο οι ασθενείς που διαμαρτύρονταν ότι «δεν τους φτάνει») – και, συνεπώς, απαιτείται αύξηση της δοσολογίας, που μπορεί συνολικά να οδηγήσει σε αύξηση του κόστους ακόμη κι αν το φάρμακο είναι φτηνότερο).

Εν τω μεταξύ στις 07.11.13 η διοίκηση του ΟΚΑΝΑ ζητά επειγόντως (εντός μισής ώρας και μια ώρα πριν τη συνεδρίαση του ΔΣ) να αναφέρουν οι μονάδες βουπρενορφίνης πώς χορηγούν τα δισκία βουπρενορφίνης και γιατί.

Μετά από όλα αυτά και αφού έχει αρχίσει ο καυγάς των «ιπποποτάμων» (παραίτηση της Προέδρου, μη αποδοχή της παραίτησης από τον υπουργό, δηλώσεις ένθεν κακείθεν, έναρξη ελέγχων στον ΟΚΑΝΑ κλπ κλπ) εμφανίζονται τα πρώτα «βατράχια»: ο ΟΚΑΝΑ αποφασίζει τη Σύσταση Επιτροπής από ψυχιάτρους και φαρμακοποιούς για τη σύνταξη των τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισμού για την προμήθεια βουπρενορφίνης. 

Η Επιτροπή καλείται ουσιαστικά να αποφασίσει αν ο διαγωνισμός που θα γίνει θα βάζει ως προϋπόθεση την μη ύπαρξη τάλκης στο σκεύασμα βουπρενορφίνης που θέλει να προμηθευτεί ο ΟΚΑΝΑ. 

Με άλλα λόγια η Πρόεδρος (με τη σύμφωνη γνώμη του ΔΣ του ΟΚΑΝΑ προφανώς), μετέθεσε το βάρος μιας απόφασης, (τόσο δύσκολης και σημαντικής, που οδήγησε την ίδια σε παραίτηση), στις πλάτες «απλών» υπαλλήλων του Οργανισμού, οι οποίοι κλήθηκαν να αποφασίσουν δήθεν ανεπηρέαστοι. 

Ανεπηρέαστοι όχι μόνο από την άποψη της Διοίκησης του ΟΚΑΝΑ (που ήδη έχει εκφρασθεί ποικιλοτρόπως), όχι μόνο από την άποψη που (επανειλημμένα) έχει καταθέσει ο αρμόδιος ΕΟΦ, όχι μόνο από την σαφέστατη θέση της υφυπουργού (άρα και του υπουργού Υγείας), αλλά  ανεπηρέαστοι και από τις επιπτώσεις που η οποιαδήποτε απόφαση τους θα έχει τόσο στους ίδιους και το υπηρεσιακό τους μέλλον, όσο και στο μέλλον των υπολοίπων εργαζομένων στον ΟΚΑΝΑ. 

(Ήδη η αναφορά του ΟΚΑΝΑ πρώτου στη λίστα με τους υπό συγχώνευση οργανισμούς του Υπουργείου Υγείας είναι ολοφάνερο ότι δεν οφείλεται σε αλφαβητικούς λόγους αλλά (και) στην κάκιστη σχέση που έχει η αρμόδια υφυπουργός με την Πρόεδρο του Οργανισμού).

Και όλα αυτά, την ώρα που το μόνο που θα έπρεπε να ενδιαφέρει όλους (προφανώς και κυρίως και τα μέλη της εν λόγω επιτροπής) και το μοναδικό  κριτήριο, που θα έπρεπε να υπάρχει για οποιαδήποτε απόφαση της Διοίκησης, του Υπουργείου και όποιου άλλου εμπλέκεται, είναι η ασφάλεια των εξαρτημένων, εντός και εκτός προγραμμάτων, ανεξάρτητα από κέρδη και ζημιές (εταιρειών, οργανισμών, ατόμων κλπ).

Συμπέρασμα:

• Καθώς φαίνεται, με μια τουλάχιστον αμφιλεγόμενη ως τώρα διαδικασία, και με την αρωγή ακόμη και εργαζομένων του ΟΚΑΝΑ, οι περισσότεροι των οποίων βρέθηκαν «μπλεγμένοι» χωρίς καν να ερωτηθούν, θα αποφασισθεί αν ένα μάλλον κακό αντίγραφο θα αντικατασταθεί από ένα μάλλον χειρότερο για τους ασθενείς, πιο επικίνδυνο για τη δημόσια υγεία, και μάλλον παρόμοιου κόστους (μια που τόσο η εμπειρία όσο και η βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι μάλλον θα απαιτηθούν μεγαλύτερες δοσολογίες).
• Την ώρα που η Πρόεδρος και το ΔΣ του ΟΚΑΝΑ θα έπρεπε πρώτιστα να ανησυχούν για το μέλλον του Οργανισμού εμπλέκονται «χωρίς περίσκεψιν, χωρίς αιδώ» σε μια υπόθεση, που θα μπορούσε πολύ εύκολα να τελειώνει με μια καθαρή θέση. Μια θέση  που να συμφωνεί με τα επιστημονικά δεδομένα (γιατί η επιστήμη μπορεί να μην είναι ιδεολογικά αμέτοχη, αλλά δεν είναι και λάστιχο στα χέρια μας), να εγγυάται την ασφάλεια των εξαρτημένων και να εξασφαλίζει την ακεραιότητα όχι μόνο των διαδικασιών αλλά και όλων των εμπλεκομένων από τη μεριά των εργαζομένων.

Προβληματιστήκαμε πολύ για το αν έπρεπε να δημοσιοποιήσουμε τα λίγα που γνωρίζουμε για αυτή την καθόλου διαυγή ιστορία. 

Καταλήξαμε ‘στο ότι το μόνο ασφαλές κριτήριο δεν μπορεί παρά να είναι το κίνητρο της δημοσιοποίησης. 

Και αυτό, στη δική μας περίπτωση, δεν είναι τίποτε παραπάνω από την προσπάθεια να φροντίσουμε (με τις μικρές μας δυνάμεις) για την καλύτερη δυνατή θεραπεία των εξαρτημένων. 

Το θεωρούμε υποχρέωση μας: ως εργαζόμενοι στον ΟΚΑΝΑ, ως επιστήμονες και ως άνθρωποι. 

Κανένας μας δεν έχει αυταπάτες για το ρόλο ενός Υπουργείου στο οποίο είναι υπουργός ο κ. Γεωργιάδης, και το οποίο ήδη έχει κλείσει νοσοκομεία, ψυχιατρεία, έχει διαλύσει τον ΕΟΠΥΥ και έχει απολύσει γιατρούς.  

Ακριβώς για αυτό το λόγο έχει μεγαλύτερη σημασία εμείς ως εργαζόμενοι στον ΟΚΑΝΑ, ενωμένοι και αποφασισμένοι, ξεκάθαρα και μαχητικά, να υπερασπιστούμε όχι μόνο τα δικά μας εργασιακά δικαιώματα αλλά και το βασικό αναφαίρετο δικαίωμα των εξαρτημένων για ασφαλή θεραπεία, αξιοπρεπή αντιμετώπιση και δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις υπηρεσίες υγείας.

ΥΓ (1). 

Επειδή μπορεί κάποιοι θεραπευόμενοι να έχουν ήδη ανησυχήσει με όλα αυτά που γράφονται και ακούγονται και επειδή κανένας δεν έχει μπει μέχρι σήμερα στον κόπο να τους ενημερώσει, πρέπει να τους πληροφορήσουμε ότι δεν έχουν παρά να ακολουθούν τις οδηγίες των γιατρών και των θεραπευτών τους: και τα δυο φάρμακα είναι ασφαλή αρκεί να λαμβάνονται υπογλωσσίως.

ΥΓ (2). 

Το έχουμε ξαναπεί: μερικές φορές η σιωπή είναι πιο εκκωφαντική και από τον πιο δυνατό ήχο. 

Σε όλη αυτή την ιστορία το ΔΣ του Συλλόγου Εργαζομένων του ΟΚΑΝΑ δεν έβγαλε κιχ. 

Συναντήθηκε τόσο με την Πρόεδρο του Οργανισμού όσο και με την υφυπουργό. Αντί να ενημερώσει τους συναδέλφους περί τίνος ακριβώς πρόκειται, αντί να εκτιμήσει την συνολική κατάσταση, αντί να σταθεί εμπόδιο σε όλους όσους προτάσσουν άλλες προτεραιότητες πλην της ασφάλειας των χορηγούμενων, το μόνο που κάνει είναι να ανεβάζει τις συνεντεύξεις της Προέδρου στο blog  του Συλλόγου. 

Καταλάβαμε το υπονοούμενο, συνάδελφοι. 

Το καταλάβαμε πολύ καλά, κι εμείς αλλά και αρκετοί εργαζόμενοι (περισσότεροι από όσους νομίζετε). 

Απλά εμείς δεν (θέλουμε να) συμμετέχουμε σε αυτή την ομερτά. Και νοιώθουμε πολύ καλά με αυτή μας την απόφαση.


 http://aristerisyspeirosi.blogspot.gr/2013/12/blog-post_12.html